2022 協會簡訊15期

協會簡訊

 

第十五期

 

四 川 省 中 藥 行 業 協 會	2022年  11 月  15  日
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【四川中醫藥這十年】

全產業鏈推進 融入經濟社會發展大局

黨的十八大以來，省委省政府高度重視中醫藥發展，成立省推進國家中醫藥綜合改革示范區和中醫藥強省建設工作領導小組，省政府主要領導任組長。將中醫藥產業納入全省14個重點產業之一，將中藥材產業納入確定的7個優先發展千億級產業之一，并納入現代工業“5+1”和現代服務業“4+6”體系重點推進，“川藥”產業被列入現代農業“10+3”產業總體戰略部署，兩次召開全省中醫藥產業發展推進會議，將中醫藥產業融入全省經濟社會發展大局。

四川中藥材資源豐富，素有“中醫之鄉、中藥之庫”“無川藥不成方”的美譽，中藥資源優勢顯著。在全國第四次中藥資源普查工作中，我省已實現全省183個縣全覆蓋，目前已查明中藥資源物種數達9001種。常用中藥材品種數312種，道地藥材品種86種，居全國第一。國家地理標志保護的中藥材產品31個。

政策支持、產業保障更加有力

完善中醫藥產業政策體系   先后印發《四川省中藥材產業發展規劃（2018-2025年）》《關于開展“三個一批”建設推動中醫藥產業高質量發展的意見》《四川省中醫藥研發風險分擔基金設立方案》等系列政策文件，推動中醫藥資源優勢轉化為經濟優勢。會同農業農村廳印發《川藥產業振興工作推進方案》，編制《2020年川藥產業振興工作要點》等文件，協調省級相關部門合力推進川藥產業高質量發展。

提升中醫藥產業保障能力   第五版《四川省中醫藥條例》將“中藥保護與發展”獨立成章，為中醫藥產業高質量發展提供有力的政策保障。建立中藥材溯源體系，推動中藥材流通“來源可追溯、去向可查證、責任可追究”。成立中醫藥循證醫學中心和省級中醫藥標準化技術委員會，制定并發布附子、麥冬、丹參等20項川產道地藥材的省級地方標準，初步構建川產藥材標準體系框架。川芎、姜黃2項國際標準研究獲ISO國際標準化組織立項。

中藥材產業規模化、規范化發展

中藥材產業種植水平不斷提升    截至2021年底，全省中藥材種植面積831.5萬畝，中藥材產值312億元。省內多家知名中藥企業在道地產區建立定制藥園、藥材基地，開展標準化、規范化中藥材種植。建成24個藥材規范化種植科技示范區，16個品種、24個基地通過國家GAP認證，均居全國第一。目前，全省已有以中醫藥為主題的三臺麥冬、南江金銀花2個國家級農業園區；有麥冬、丹參、川佛手等9個以中藥材為主題的省級農業園區；有北川厚樸、合江林下中藥材等5個以中藥材為主題的省級林業園區。

道地生態種植取得突破    打造川產道地藥材生態栽培技術示范基地6個，種質資源圃4個，收集保存道地中藥材品種資源600余份。省藥監局、省中醫藥局等11部門聯合印發《川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程工作方案》。

脫貧攻堅與鄉村振興有效銜接    牽頭省級六部門印發《四川省中藥材產業扶貧行動方案（2017—2020年）》，編制88個貧困縣中藥材種植推薦目錄。開展中藥材種植“扶貧示范基地”建設，22家醫療機構分別與中藥企業、合作社簽訂協議，開展“定制藥園”建設，已經帶動種植中藥材面積26萬畝，實現產值12億元。

中藥工業質量效益不斷提升

中藥工業穩步增長  截至2021年底，全省規模以上中藥企業共計236戶，營業收入約581億元、占醫藥工業企業營業收入36%。培育重點企業8個、打造重點品種13個、建成重點基地24個，培育產業示范縣、重點縣66個，川產道地藥材年綜合產值超千億元。

龍頭企業與品牌建設持續加強   培育超10億元企業7家，超5億元企業4家，超億元企業48家。培育銷售收入10億元以上的中成藥1個，5億元以上的3個，1億元以上的32個，培育1億元以上重點飲片單品11個。打造中醫藥大健康產品開發創新團隊6個，開展優勢川藥品牌提升、品種優化項目10個，建設中藥材標準化種植（養殖）基地15個。

中醫藥產業平臺不斷拓展   會同省商投集團共同打造省級中醫藥大健康產業融合平臺，推動成立以大型國企為核心的省中醫藥大健康產業投資集團有限責任公司，注冊資金30億元。四川中醫藥亮相西博會、老博會、中國（成都）醫藥產業博覽會等，組織本土藥企赴重慶、山東、吉林、海南等地開展“本草四川、康養天府”主題推介。

中醫藥服務新業態持續拓展

中醫藥健康旅游業態蓬勃發展   會同文化和旅游廳出臺《關于加快四川省中醫藥健康旅游發展的實施意見》，構建“一核四區”中醫藥健康旅游發展新格局，在標準體系、業態培育、產品開發、活動策劃、人才培養等方面加強合作。全省已遴選35個中醫藥健康旅游示范基地，涵蓋成都、綿陽、眉山、涼山等17個市（州）。

中醫藥健康養老服務快速成長   出臺《四川省中醫藥健康服務發展規劃（2016—2020年）》，支持建設7個中醫醫院醫養結合示范中心、老年病及康養中心和中醫藥健康服務創新孵化基地，106家中醫醫療機構與258家養老機構開展有業務合作，建成中醫藥養生保健服務示范區4個、中醫藥與養老服務結合試點項目6個。

中醫藥服務新業態更加豐富   圍繞競技體育開展中醫藥治療、康復及研發中醫藥抗疲勞等功能飲料、保健品。研發花椒、川芎、麥冬等為原料的健康產品。研發“川藥”健康飲品、化妝品、保健品以及中獸藥、中藥飼料添加劑等，推動川產中藥材及非傳統藥用部位的綜合利用。推進川藥與川茶、川果、川酒等融合發展，培育四川特色的中醫藥養生大產業。

  (來源: 四川省中醫藥管理局)

 

國家藥監局：配方顆粒不是替代中藥飲片

對十三屆全國人大五次會議6188號建議《關于加強中藥配方顆粒質量標準制定保障中藥配方顆粒產業健康持續發展的建議》，國家藥監局答復如下：

一、加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定

    國家藥監局組織國家藥典委員會，按照《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（以下簡稱《技術要求》）和國家藥品標準制定相關程序，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定和修訂工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等，截至2022年5月，已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標準。同時，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。

    二、加強中藥配方顆粒質量控制和安全監管，引導行業健康發展

    結束中藥配方顆粒試點工作后，國家藥監局繼續保障中藥配方顆粒質量和安全監管，多措并舉引導行業健康發展。

    一是規范中藥配方顆粒的標準研究，體現中藥配方顆粒質量控制的特色。《技術要求》規范了配方顆粒原輔料要求、標準湯劑要求、生產工藝要求、標準制定要求。在《技術要求》中，引入了“標準湯劑”的概念，作為中藥配方顆粒研究的“標桿”，使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質量控制有了衡量的依據，而且規定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。中藥配方顆粒的國家藥品標準與省級藥品監督管理部門制定的標準均應當符合《技術要求》的規定。此外，國家藥典委員會制定了《中藥配方顆粒標準審評原則要點》《中藥配方顆粒申報資料審查表（形式審查）》《中藥配方顆粒申報資料審查表（專家用）》及《申報資料目錄及要求》等，保證了藥品標準審核工作的公平、公正，并進一步加強統籌中藥配方顆粒省級標準制定工作。

    二是加強中藥配方顆粒質量安全監管。國家藥監局落實《公告》要求，結合全國藥品專項整治工作部署，著力加強中藥配方顆粒質量安全監管，先后組織開展藥品抽檢、專項檢查、有因檢查以及藥品購銷專項檢查等系列工作，安排相關省級藥品監督管理部門對中藥配方顆粒生產企業實施全覆蓋監督檢查，重點嚴查物料管理、生產投料、生產過程和質量管理等關鍵環節，對是否外購中藥飲片、具備完整生產能力、建立追溯體系和藥渣廢料處置制度等進行嚴格把關；組織有關單位和省局對部分中藥配方顆粒生產企業開展有針對性的有因檢查；部署各級藥品監管部門組織對醫院周邊、個體診所等重點區域、網絡銷售等重點環節進行重點檢查。要求各級藥品監管部門加強組織領導，構建網格化的精準監管格局；嚴格履行職責，對于發現的線索追根溯源、一查到底；加大查辦力度，對中藥配方顆粒生產、銷售、配送及使用調劑等環節的違法違規行為依法嚴查重處。目前，相關工作正在按計劃有序推進。

    三、協調中藥配方顆粒和傳統中藥飲片關系

    中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水加熱提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片的管理范疇，其臨床使用等方面政策，由相關部門另行研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒源于中藥飲片，但又是中藥飲片的深加工品，兩者同中有異。中藥配方顆粒不是對中藥飲片的替代，而是在臨床應用上給醫生和患者多一種選擇。 國家藥監局將持續提高產品質量，不斷加強中藥配方顆粒規范管理，統籌協調有關部門完善相關制度，營造更加公平良好的市場環境，促進中醫藥傳承創新發展。

(來源：國家藥品監督管理局官網）

焦紅：科學監管促創新，助力中藥走出去（節選）

11月5日-6日，國家藥品監督管理局局長、農工黨中央副主席焦紅出席“百年未有之大變局與中醫藥的擔當”為主題的第八屆中醫科學大會，并做《以科學監管促進中藥傳承創新發展》的專題報告。

堅持守正創新  把握中醫藥新時代方向

焦紅表示，中藥審評審批機制不斷改革完善，中藥新藥上市步伐正在加快。近年來，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量均呈現上升趨勢，新藥上市申請批準數量同步增加，其中2021年批準12個中藥新藥（含9個創新藥）上市，批準34個中藥臨床試驗。同時，研制過程中均開展了隨機、雙盲、平行對照臨床試驗研究。

2020年，國家藥監局制定和發布了《關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》，從促進中藥守正創新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質量安全監管、注重多方協調聯動、推進中藥監管體系和監管能力現代化等5方面系統提出20項改革措施，這是從頂層設計角度進行的強化改革。

焦紅在會上強調，中藥產業高質量發展離不開規范管理。比如，明確中藥配方顆粒實施備案管理，把質量監管納入到中藥飲片監管范疇，結束了長期試點工作。目前，已制定中藥配方顆粒國家標準200個。

中藥監管模式也得到了創新。談及如何賦能地方中藥產業發展，焦紅表示，國家藥監局正在大力推進國家中醫藥綜合改革示范區的建設，支持上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川等7個示范區在中藥質量監管等方面先行先試。

筑牢中藥安全底線  追求高質量發展高線

焦紅強調，國家藥監局將進一步堅持“以人民為中心”的發展思想，落實“四個最嚴”要求，堅決筑牢中藥質量安全底線，追求產業高質量發展高線，促進中藥傳承創新發展。 多年來，黨中央、國務院對中醫藥的傳承創新做出了一系列重大決策部署，高度重視中藥監管工作。推進《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等法規制修訂實施；印發《中藥注冊管理專門規定》等一系列政策，完善中藥標準形成新機制，健全中藥法規標準體系，進一步夯實監管基礎。

中醫藥高質量發展，離不開筑牢中藥的質量安全底線。焦紅強調，監管部門將加強中藥質量源頭管理，強調全過程質量控制，加強中藥上市后監管，持續開展中藥專項整治，推動地方政府落實屬地監管責任，強調管理的規范性、適用性和科學性，促進中藥全產業鏈管理模式的建立和加強，進一步提高產品質量，滿足公眾需求。

焦紅表示，要立足構建中藥發展新格局，要助力中藥走出去。繼續深化與世界衛生組織（WHO）合作，積極開展與國際草藥監管合作組織(IRCH)、西太區草藥監管協調論壇(FHH)等傳統藥監管國際組織和相關國家或地區藥品監管、藥典機構的交流，加快中藥監管相關政策規定和技術指導原則推廣，傳遞中國傳統藥監管經驗，全力支持國內具有臨床優勢的中藥走出國門，為構建人類命運共同體做出新的貢獻。

(來源: 醫藥經濟報)